No último ano, as canetas emagrecedoras se tornaram extremamente populares. Prometendo níveis de perda de peso nunca alcançados por outros medicamentos, os agonistas de GLP-1 revolucionaram o enfrentamento da obesidade. Porém, o preço alto ainda dificulta o tratamento — custando apenas uma fração do preço, opções vendidas no Paraguai conquistaram os brasileiros.
Lipoless e TG são exemplos de alguns dos produtos mais vendidos no país. Os medicamentos são proibidos no Brasil e não têm registro na Anvisa. Para além da questão da patente, a formulação imprecisa e o contrabando sem refrigeração, a agência informa que as fabricantes jamais pediram registro para regularizar a venda no país.
Uma das maiores preocupações da Anvisa é quanto à qualidade dos produtos. Uma análise feita neste ano pela Unicamp apontou que há tirzepatida na fórmula das canetas paraguaias, mas em quantidades irregulares.
“Não é possível afirmar que são equivalentes, já que não foram feitas análises de impurezas, contaminantes, degradação do produto, esterilidade, presença de metais pesados, entre outros. O mais importante: o teste não avaliou a biodisponibilidade. Esse é o dado mais relevante para dizer que um medicamento funciona do mesmo jeito que outro”, diz a agência, em nota publicada no site.
A maioria das canetas tem autorização da Dinavisa, a Anvisa do Paraguai. Mas o país não acatou a patente da tirzepatida e a agência não é referência internacional de qualidade, como é a contrapartida brasileira.
Em conversa com jornalistas na última semana, o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, explicou que o material recolhido tem traços de tirzepatida, mas não se sabe de onde vem a substância.
“Nem a própria Dinavisa sabe. Tem patente na China, então teoricamente não pode vir de lá. A pessoa não sabe o que está tomando, e o risco ao qual a população está se submetendo é muito grave”, alerta Safatle.
No Brasil, as canetas paraguaias são consideradas falsas, inclusive pela Eli Lilly, a fabricante do Mounjaro.
Há também a situação da retatrutida, substância que é comercializada no Paraguai mas sequer acabou de passar por estudos clínicos. Apesar dos dados iniciais revolucionários, não está permitida a venda em nenhum país do planeta — a liberação só ocorrerá após o fim da pesquisa e revisão dos dados por agências reguladores, como o FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na Europa, e a Anvisa.
“Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade”, lembrou a agência em postagem feita em 24 de julho.
Há também a situação da retatrutida, substância que é comercializada no Paraguai mas sequer acabou de passar por estudos clínicos. Apesar dos dados iniciais revolucionários, não está permitida a venda em nenhum país do planeta — a liberação só ocorrerá após o fim da pesquisa e revisão dos dados por agências reguladores, como o FDA, nos Estados Unidos, a EMA, na Europa, e a Anvisa.
“Entre os principais riscos, estão: a ocorrência de efeitos adversos ainda desconhecidos, a ausência de comprovação de eficácia, a incerteza sobre a dose segura e efetiva e possíveis falhas nos processos de fabricação e controle de qualidade”, lembrou a agência em postagem feita em 24 de julho.
Safatle, informa que a agência também trabalha próxima à Polícia Federal, Polícia Rodoviária Federal e Receita Federal. Foram publicadas resoluções proibindo a entrada de produtos sem registro que dão suporte jurídico e operacional para reter os medicamentos irregulares em fronteiras e aeroportos.
Médicos também são contra produtos irregulares
O Conselho Federal de Medicina (CFM) publicou, na última semana, uma resolução que prevê punição para médicos que prescreverem medicamentos não registrados na Anvisa.
A Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM), em parceria com a Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (Abeso) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD), disponibilizou um alerta conjunto em 10 de julho sobre o risco das canetas paraguaias.
As entidades apontam que não é simples fazer um medicamento agonista de GLP-1. Os peptídeos são “moléculas de elevada complexidade tecnológica, cuja fabricação exige rigoroso controle de qualidade para garantir identidade molecular, pureza, estabilidade, esterilidade e desempenho clínico”, diz o texto.
Sem fiscalização e análise das condições de fabricação, não é possível atestar que as canetas paraguaias funcionam. “Por serem administrados por via subcutânea, dependem ainda de condições adequadas de fabricação, armazenamento e transporte”, completa o alerta.
Anvisa aposta em controle do mercado com mais opções
Para tentar reverter o cenário de invasão das canetas no Brasil, a Anvisa aposta nas várias opções nacionais. Até o momento, foi aprovada uma caneta genérica e, até o final do ano, mais oito podem ser liberadas. No próximo ano, outras cinco podem ganhar as prateleiras.
Com um grande volume de opções, a ideia é que a concorrência baixe ainda mais o preço dos genéricos, tornando-os viáveis e seguros para a população.
“O avanço das canetas registradas talvez seja o que mais ajude no processo de regulação do mercado. Quando se amplia a concorrência com novas opções regularizadas, talvez elas ocupem os espaços que hoje são tomados por contrabando”, aponta o diretor-presidente da Anvisa.
METROPOLES
