BRASÍLIA — O Ministério da Saúde bloqueou nesta segunda-feira a distribuição do lote de CoronaVac importado da China. Como revelou o GLOBO, a Anvisa proibiu no sábado o uso de 12,1 milhões de doses de CoronaVac que foram envasadas em uma fábrica sem certificação da agência.

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A pasta, contudo, não disse quantas doses nessas condições já teriam sido aplicadas até o momento. Ao GLOBO, a pasta informou que aqueles que receberam imunização com doses interditadas pela Anvisa devem ser monitorados por 30 dias pelos gestores locais para identificação de possíveis eventos adversos. Segundo o ministério, os lotes com o problema estão sendo rastreados e serão monitorados até que a Anvisa divulgue sua posição final sobre o tema.

“Os lotes foram bloqueados no Sistema de Insumo Estratégicos do Ministério da Saúde, de forma que a evitar a movimentação inadvertida dos produtos até nova decisão pública. (…) As doses administradas deverão ser registradas nos sistemas de informação (Sistema do Programa Nacional de Imunizações SI-PNI, e-SUS AB ou sistemas próprios que interoperem com o SI-PNI por meio da RNDS), devendo os usuários, que receberam a vacina, ser acompanhados, durante 30 dias para avaliação de possíveis eventos adversos”, informou o ministério, em nota técnica.

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O bloqueio dos lotes especificamente vindos de linha de envase não inspecionada pela Anvisa na China foi adotado até que a Anvisa termine a investigação da remessa. Enquanto isso, a o ministério pediu que as doses fiquem em quarentena, armazenadas de 2°C a 8°C.

Anvisa recusou documento do Butantan

Nesta segunda-feira, o Instituto Butantan, responsável por constatar o problema e avisar a Anvisa na noite de sexta-feira, solicitou uma reunião extraordinária com a Anvisa para tratar do tema. Em nota divulgada ao final da reunião, o instituto afirmou que apresentou uma análise de risco dos lotes bloqueados, mas que a documentação não foi aceita pelo órgão regulatório.

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Segundo o Butantan, um dos documentos solicitados pela Anvisa foi o relatório de inspeção da autoridade sanitária chinesa (NPMA) “que, por questões internas do órgão internacional, não podem ser disponibilizadas diretamente ao instituto”. Por isso, acrescenta, “o Butantan solicitou que a Anvisa requisite diretamente o documento ao NMPA”.

Na mesma nota, o instituto informou que enviará ainda nesta segunda-feira os relatórios de não conformidade detectados durante a inspeção do órgão sanitário chinês na nova linha de envase. Além disso, acrescentou, o documento com o plano de ação para ajustar essas não conformidades está em tradução, “e será entregue até o final dessa semana à Anvisa”. O Butantan reiterou que a fábrica chinesa tem certificação que segue boas práticas internacionais.

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No texto dirigido à imprensa, o instituto afirmou ainda que “é importante reunir esforços para que a avaliação do risco x benefício dos lotes bloqueados seja feita o mais breve possível, tendo sempre em vista o compromisso com a saúde pública”. Também reforçou que a CoronaVac é um imunizante seguro, e que todos os lotes foram atestados pelo controle de qualidade do Butantan.

Em outro comunicado, o centro de pesquisa informou que implementou uma força-tarefa para atestar a qualidade das doses O objetivo é liberar as vacinas para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

 

A Anvisa, por sua vez, solicitou relatório de inspeção feita por autoridades ou vistoria presencial feita pela própria agência:

“A Anvisa explicou as limitações da inspeção remota, com base na experiência obtida no período da pandemia, como filmagens não adequadas das áreas fabris, dificuldade de idioma especialmente em países de língua não inglesa ou espanhola; dificuldades de conexão, especialmente na China. Para o caso específico em que se é necessária a verificação de adequadas práticas assépticas, observando a movimentação de operadores, entre outros exigências, a inspeção remota tem se mostrado ineficiente acarretando posterior necessidade de inspeção presencial”, justificou a Anvisa.

 

Confira os lotes já distribuídos:

  • Pelo Instituto Butantan: 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038.
  • Pela Secretaria estadual de Saúde de São Paulo (SES/SP): J202106025, J202106029, J202106030, J202106031, J202106032, J202106033, H202106042, H202106043, H202106044, J202106039 e L202106048.

 

Outras 9 milhões de doses com o mesmo problema estão a caminho do Brasil, vindos da China. Eis os lotes:

  • Pelo Instituto Butantan: 202108116H, 202108117H, 202108125H, 202108126H, 202108127H, 202108128H, 202108129H, 202108168H, 202108169H, 202108170H, 2021081701K, 202108130H, 202108131H, 202108171K, 202108132H, 202108133H e 202108134H.

 

Em nota anterior, no sábado, quando o caso veio à tona, o Butantan explicou que somente o envase da vacina aconteceu em uma linha que não havia passado por inspeção da Anvisa. Segundo o instituto, o ingrediente farmacêutico ativo (IFA), matéria-prima da vacina, seguiu as normas da Anvisa e foi manipulado em unidade inspecionada pela agência.

“O Butantan reitera que todo produto passa pela rigorosa equipe de qualidade e que foi o próprio instituto, por compromisso com a transparência e por extrema precaução, que comunicou o fato à agência, após atestar a qualidade das doses recebidas. Isso garante que os imunizantes são seguros para a população”, diz o comunicado do sábado.

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