Atualização de vacina bivalente contra Covid é eficaz e segue rigor científico; entenda

Wellington Souzafevereiro 10, 2023

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Circula nas redes sociais o vídeo de um médico citando que a vacina bivalente BA.4/BA.5 da Pfizer contra a Covid-19 não passou por testes clínicos (com humanos) antes de ser aprovada pela agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).

O infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), aponta que as afirmações do médico induzem a erro e não retratam o rigor científico com que o imunizante foi analisado e aprovado.

O reforço bivalente da Pfizer foi liberado nos EUA em agosto de 2022. A FDA – órgão equivalente à Anvisa nos EUA – usou três fontes de dados para analisar o novo imunizante: dados da vacina monovalente (primeira versão do imunizante), de um estudo clínico (com humanos) da bivalente BA.1 e de estudos pré-clínicos da versão BA.4/BA.5.

Vale reforçar a diferença entre duas fases comuns nos estudos de uma vacina:

‍🔬 Estudos pré-clínicos são feitos em animais ou in vitro para avaliar a toxicidade e os efeitos gerais do candidato a medicamentos.
🧑 Estudos clínicos envolvem o teste em humanos, em grupos selecionados e com pessoas que recebem o imunizante tendo seus resultados comparados com pessoas que não receberam.

Aprovação de atualização sem testes em humanos é normal

A aprovação da FDA segue um protocolo normal no meio científico e não pode ser base para afirmações contra a vacina, como explicou o infectologista Renato Kfouri, vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).

“Há uma tendência de fazer atualização das vacinas, como fazemos a da gripe, sem ser necessário um estudo clínico. Você não fica fazendo estudo a cada ano de vacina de gripe porque ela já é consolidada, já conhecemos sua segurança.

— Renato Kfouri, infectologista

O vice-presidente da Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm) ressalta que o mesmo ocorre com a vacina de RNA mensageiro. “Ela já é consagrada e o que estamos fazendo hoje é só uma atualização, exatamente nos moldes da gripe”, explica Kfouri.

Wellington Souzafevereiro 10, 2023

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