Previsto para iniciar ainda em junho, o estudo da fase 3 da vacina indiana Covaxin contra Covid-19 ainda está pendente de informações junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Segundo o órgão, a Precisa Medicamentos, responsável por intermediar a aquisição do imunizante pelo governo brasileiro, ainda não enviou todos os dados solicitados. O Brasil é um dos países que participam da pesquisa, com 4,5 mil voluntários, parte deles da região de Campinas (SP).

O início do estudo clínico ficou condicionado à apresentação de dados complementares sobre aspectos de qualidade, como estabilidade da vacina. Ou seja, o início do estudo está condicionado a estes esclarecimentos”, informou a Anvisa, em nota.

Procurada pelo G1, a Precisa Medicamentos não se posicionou sobre o atraso e as informações pendentes até a publicação desta reportagem. O estudo da fase 3 não é uma condição necessária para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

A aquisição da Covaxin, cujo contrato com o governo brasileiro foi firmado em R$ 1,6 bilhão para 20 milhões de doses, é alvo de investigações da Polícia Federal, do Tribunal de Contas da União e do Ministério Público. A CPI da Covid apura as supostas pressões do governo para liberação do imunizante, além das suspeitas de irregularidades no contrato, uma vez que ele foi o mais caro adquirido pela União.https://tpc.googlesyndication.com/safeframe/1-0-38/html/container.html

No início de junho, a Anvisa aprovou, com restrições, a importação excepcional de doses da Covaxin, mas o Ministério da Saúde anunciou a suspensão do contrato de compra para apurar “eventuais irregularidades”. A agência não confirmou se o atraso tem relação com as investigações.

Fase 3 já tem resultado na Índia

A fase 3 é a última etapa do teste da vacina; verifica segurança, eficácia, geração de anticorpos (imunogenicidade) e a consistência entre lotes do imunizante em larga escala.

Na Índia, esta etapa já apontou resultado preliminar de eficácia de 77,8% da Covaxin contra Covid-19, divulgado no início de julho. No mundo, 30 mil voluntários serão convocados para a fase 3.

estudo no Brasil foi aprovado pela Anvisa em 13 de maio e a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep) emitiu o parecer favorável dois dias depois. No fim daquele mês, o cadastro para a triagem de voluntários foi aberto, e no Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas (Ipecc) resultou em 7,3 mil interessados inscritos nos primeiros três dias.

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